제품이 어느 법령인가
화장품인지, 의약외품인지, 의료기기인지. 경계 제품은 분류부터 틀리면 서류가 전부 바뀝니다.
화장품·의료기기 인허가
업 등록과 품목을 같이 봅니다
식약처 소관 인허가는 업 허가·등록과 품목 허가·신고가 한 세트로 움직입니다. 화장품 책임판매·제조, 의료기기 등급, 의약외품 분류가 애매하면 접수 전에 경로부터 맞춰 드립니다.
식약처 소관
업 등록 + 품목
품질관리 연계
First check
상담 전에 이 세 가지만 보면 됩니다
제조인가, 판매·수입인가
직접 만드는지, 책임판매만 하는지, 수입인지에 따라 업 등록과 품질관리 요건이 달라집니다.
품목 일정이 업과 맞나
업만 먼저 받고 품목을 미루면 출시가 밀립니다. 두 축을 한 일정으로 짭니다.
Cosmetics
화장품 제조업·책임판매업
등록 체계입니다. 책임판매관리자, 제조·수입 형태, 품질관리 서류가 핵심입니다.
유통·판매의 책임 창구
위탁제조·수입 후 국내 유통이 여기에 걸립니다. 관리자 자격과 품질관리 체계를 먼저 봅니다.
시설에서 만드는 영업
작업장 구획, 설비, 위생·품질 기록이 등록의 전제입니다. 주소 용도부터 확인합니다.
화장품과 경계 제품
외용 소독·치약 등은 품목 허가·신고와 제조업 허가가 필요할 수 있습니다. 분류를 먼저 확정합니다.
위생관리가 전제
식품제조와 맞닿은 품목은 HACCP 의무/자율 여부를 같이 봅니다. 시설과 문서가 함께 맞아야 합니다.
Devices
의료기기 업·품목
등급에 따라 허가·인증·신고가 갈립니다. 업허가와 품목을 병렬로 넣지 않으면 출시가 늦습니다.
등급 분류
1·2·3·4등급에 따라 기술문서와 심사 깊이가 달라집니다. 품목류를 임의로 낮추면 나중에 막힙니다.
품질관리체계
GMP 등 품질체계와 업허가를 같이 설계합니다. 현장 준비 없이 서류만 넣으면 보완이 납니다.
표시·광고
허가 범위 밖의 효능 표현은 별도 규제입니다. 출시 카피도 사전 점검합니다.
행정 범위
청은은 서류·일정·관청 대응을 맡습니다. 시험·기술문서는 전문 기관 협업을 안내합니다.
How
진행은 이 순서로 갑니다
- 제품 분류부터화장품·의약외품·의료기기 중 어디인지, 제조·책임판매·수입 중 어디인지를 확정합니다.
- 업 등록 요건 체크시설·관리자·품질문서를 목록으로 만들고, 부족한 항목을 먼저 채웁니다.
- 품목 일정 병렬업만 받고 품목을 미루지 않습니다. 출시일에 맞춰 두 축을 같이 넣습니다.
- 접수·보완전자민원 창구와 관할을 맞춰 넣고, 보완은 항목별로 회신합니다.
Bring this
상담할 때 이 자료가 있으면 당일 초진이 됩니다
- 제품명·성분 또는 품목 개요, 판매 형태(제조/수입/위탁)
- 사업장 주소, 제조소 주소(다르면 둘 다)
- 이미 있는 업 등록증·품목 허가(있으면)
- 책임판매관리자·품질담당 후보
- 출시 목표 일정
의료·화장품, 지금 단계에서 멈추지 마세요
업종·주소·목표 일정만 말씀해 주시면 해당 여부, 관할, 당장 준비할 서류를 초진으로 회신합니다. 대표행정사가 직접 받습니다.
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